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國家藥品GMP認證


信息來源:愛愛醫     發表時間:2011-08-17


國家藥品GMP認證
   愛愛醫對國家藥品GMP認證的歸納內容如下:
   國家藥品監督管理局有關文件規定,粉針劑(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求,通過GMP認證;小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求,通過GMP認證。

   自1999年5月1日起,由國家藥品監督管理局受理研究申請的第三、四、五類新藥,在獲得新藥證書后,其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”,才可以按有關規定辦理其生產批準文號;申請仿制藥品的生產企業,必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”.

   藥品GMP認證工作與《藥品生產企業許可證》換證工作結合進行,在國家藥品監督管理局規定期限內,未取得“藥品GMP證書”的企業,不予換證。

   對按GMP規劃要求提前通過藥品GMP認證的企業,在其申請新藥研究和生產時,給予按加快程序予以審批的優惠政策。通過藥品GMP認證的藥品生產企業可以接受藥品異地生產和委托加工。

   取得“藥品GMP證書”的藥品,在參與國際藥品貿易時,可申請辦理藥品出口銷售的證明;并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品的價格。

   各級藥品經營單位和醫療單位優先采購、使用取得“藥品GMP證書”的藥品和在取得“藥品GMP證書”的企業(車間)生產的藥品。


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