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　　510(K) 文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必需包含的信息，F(xiàn)DA 有一個根本的請求，其內(nèi)容大致如下：

　　1） 申請函，此局部應(yīng)包括申請 人（或聯(lián)絡(luò)人）和企業(yè)的根本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的稱號型號和分類材料、停止本質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品（Predicate Device）稱號及其510（K）號碼；

　　2） 目錄，即510（K）文件中所含全 部材料的清單（包括附件）；

　　 3） 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個規(guī)范 的樣本；

　　 4） 器材稱號，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

　　 5） 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已停止企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息 ，若未注冊，也予注明；

　　 6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代 碼；

　　 7） 性能規(guī)范，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)迫性規(guī)范或自愿性規(guī)范；

　　 8） 產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、運用闡明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

　　 9） 本質(zhì)相等性比擬（SE）；

　　 10） 510（K）摘要或聲明；

　　 11） 產(chǎn)品描繪，包括產(chǎn)品的預(yù)期用處、工作原理、動力來源、零組件、照片、 工藝圖、裝配圖、構(gòu)造表示圖等；

　　 12） 產(chǎn)品的平安性與有效性，包括各種設(shè)計 、測試材料；

　　 13） 生物相容性；

　　 14） 色素添加劑（如適用）；

　　 15） 軟件考證（如適用）；

　　 16） 滅菌（如適用），包括滅菌辦法的描繪、滅菌考證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。